日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到葛蘭素史克（中國）投資有限公司報告，葛蘭素史克公司決定主動在全球各個市場對特定批次的鹽酸帕羅西汀制劑進行三級召回（至經(jīng)銷商級別）。

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日對葛蘭素史克公司發(fā)出警告信，信中提到FDA在2013年10月對葛蘭素史克位于愛爾蘭的科克郡工廠進行檢查時，對該工廠放行受污染的特定批次原料藥存在顧慮。基于暴露量數(shù)據(jù)、毒理學數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件報告的回顧分析，葛蘭素史克公司認為服用由所涉批次鹽酸帕羅西汀原料藥制成的鹽酸帕羅西汀制劑從醫(yī)學、安全角度對患者產(chǎn)生的風險是極低的。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談了葛蘭素史克（中國）投資有限公司，核實有關(guān)情況并明確要求企業(yè)務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量,按照中國《藥品召回管理辦法》等相關(guān)規(guī)定召回受影響批次的鹽酸帕羅西汀制劑。

　　本次召回涉及鹽酸帕羅西汀片(20mg), 鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片(12.5mg)和鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片(25mg)相關(guān)批次(各規(guī)格涉及具體批號信息見附表)。