?根據(jù)省委、省政府推進(jìn)全省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、實(shí)施基本藥物制度的總體部署，2011年底，我省90個(gè)縣（市、區(qū)）政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面實(shí)施基本藥物制度?；舅幬镏贫仁轻t(yī)改工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)，在省委、省政府的高度重視和領(lǐng)導(dǎo)下，我局系統(tǒng)上下共同努力，基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作取得了明顯成效。

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?一、配合國家局，組織落實(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作。及時(shí)下發(fā)國家局正式頒布的基本藥物標(biāo)準(zhǔn)（修訂）頒布件共60件，其中涉及我省19家藥品生產(chǎn)企業(yè)的11個(gè)品種。按新標(biāo)準(zhǔn)審核基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)充申請(qǐng)，全年共審核基本藥物標(biāo)準(zhǔn)修訂后而提出的標(biāo)簽和說明備案申請(qǐng)共16件。組織開展基本藥物質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)的五期培訓(xùn)工作。

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?二、加大基本藥物生產(chǎn)的監(jiān)管。一是全年開展處方工藝核查981個(gè)。二是進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。全年開展了320家次的檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題的17家企業(yè)發(fā)整改通知。三是舉辦新版藥品GMP培訓(xùn)班七期，1400人次。四是開展最小包裝上級(jí)實(shí)施電子監(jiān)管標(biāo)識(shí)審批工作。五是強(qiáng)化基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管。六是全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。七是完成中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管工作。八是完成對(duì)國家局確定的復(fù)方丹參片等20個(gè)重點(diǎn)品種的監(jiān)督檢查。

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?三、加強(qiáng)基本藥物流通監(jiān)管。加強(qiáng)我省208家基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管，全年共完成檢查832家次，查處違法違規(guī)企業(yè)17家；與省藥品認(rèn)證中心一起全年共組織GSP飛行檢查15家。推進(jìn)基本藥物全品種電子監(jiān)管。目前，所有基本藥物配送企業(yè)均能按照要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按要求開展電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)上傳工作。做好基本藥物樣品備案工作。

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?四、全面完成基本藥物抽驗(yàn)工作。全年抽驗(yàn)我省基本藥物267批次，其中生產(chǎn)企業(yè)225批，經(jīng)營企業(yè)17批，使用單位25批。檢出不合格藥品1批，為化學(xué)藥品。生產(chǎn)單位合格率99.55％，經(jīng)營單位、使用單位基本藥物抽驗(yàn)合格率100.0％。發(fā)布了4期浙江省藥品質(zhì)量公告。

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?五、全面推動(dòng)基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管。明確職責(zé)和任務(wù)，目前，全省入網(wǎng)企業(yè)412 家（申領(lǐng)數(shù)據(jù)證書815個(gè)），其中生產(chǎn)企業(yè) 121 家、批發(fā)企業(yè)291 家?；舅幬镫娮颖O(jiān)管工作總體情況良好：入網(wǎng)率及數(shù)字證書辦理率達(dá)100％、生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)品種的生產(chǎn)線改造率達(dá)100％、經(jīng)營企業(yè)掃碼設(shè)備購置率達(dá)100％、數(shù)據(jù)上傳率和核注核銷率達(dá)90％以上。

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??? 六、加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)工作。補(bǔ)充完善了國家307種基本藥物和省增補(bǔ)的150種的基本藥物數(shù)據(jù)庫，開發(fā)設(shè)計(jì)了藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)，完成了國家中心委托的國家基本藥物心血管系統(tǒng)用藥16個(gè)品種的重點(diǎn)監(jiān)測項(xiàng)目。加強(qiáng)基本藥物目錄品種的重點(diǎn)監(jiān)測，2011年共收集涉及目錄品種的病例報(bào)告25973例，共篩選到嚴(yán)重病例報(bào)告數(shù)較多、相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的品種48個(gè)，品種－－－－嚴(yán)重不良反應(yīng)映射關(guān)系80組。完成了參麥注射液的上市后集中監(jiān)測和氯氮平片等5個(gè)品種的回顧性安全評(píng)價(jià)報(bào)告。在系統(tǒng)內(nèi)開展了第三次全國范圍的基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作監(jiān)測調(diào)查

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