????2011年12月26日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局和浙江省衛(wèi)生廳聯(lián)合出臺了《浙江省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理實施細則》（以下簡稱“《細則》”），并將于2012年3月1日正式施行。據(jù)悉，這是新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部第81號令）正式頒布施行以來，我國第一部正式出臺的與之配套的地方性規(guī)范性文件。

??? 2004年頒布施行的《細則》是我省首部藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的規(guī)范性文件。自實施以來，我省藥品不良反應報告和監(jiān)測工作得到迅速發(fā)展，監(jiān)測體系進一步完善，報告數(shù)量和質量不斷提高。但隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入推進、藥品監(jiān)管形勢的變化和藥品不良反應監(jiān)測工作的發(fā)展，2004年版《細則》也暴露出一些不足，如：全省各級藥品不良反應監(jiān)測機構和職責的設置已不能適應當前藥品安全監(jiān)管需要；藥品生產企業(yè)“責任主體”和醫(yī)療機構“報告主體”責任體現(xiàn)不夠充分；遲報、漏報現(xiàn)象依然存在；對嚴重藥品不良事件的調查和處理以及要求企業(yè)對已上市藥品進行安全性研究等缺乏明確規(guī)定。針對這些問題，浙江省食品藥品監(jiān)管局和浙江省衛(wèi)生廳根據(jù)新修訂的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，對2004年版《細則》進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一段時間內的監(jiān)管要求。新修訂的《細則》共8章63條，包括總則、職責、報告與處置、醫(yī)療機構制劑、評價與控制、信息管理、監(jiān)督管理、附則。新修訂的《細則》進一步明確了全省各級藥監(jiān)和衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測機構、以及藥品生產、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的職責，規(guī)范了報告程序和要求，增加了藥品重點監(jiān)測、信息管理和醫(yī)療機構制劑監(jiān)測的要求，并對生產企業(yè)主動開展監(jiān)測工作提出更明確和更高的要求。同時，明確提出要加強藥監(jiān)和衛(wèi)生行政部門之間的協(xié)調與合作，不斷建立健全藥品不良反應監(jiān)測處置聯(lián)合工作機制，加強溝通和信息交流，強化藥品群體不良事件的報告、調查、處理等工作，及時控制藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全。